رئیس اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو در باره مهم‌ترین اولویت‌های مد نظر وزارت بهداشت جهت صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی توضیح داد.
به گزارش پایگاه 598 به نقل از ايسنا، مهندس علیرضا سلیمانی در پاسخ به سوالی مبنی بر مهم‌ترین اولویت‌های مد نظر اداره کل تجهیزات پزشکی جهت صدور مجوز واردات گفت: بهترین راه ارزیابی یک وسیله پزشکی بعد از ثبت منبع و شرکت سازنده، ارزیابی آن در آزمایشگاه‌های تخصصی آزمون وسیله پزشکی داخل کشور است.
وی افزود: با توجه به گستردگی بسیار زیاد انواع وسیله‌های پزشکی و محدودیت شرایط آزمایشگاهی، عملا امکان آزمون همه نمونه‌ها وجود ندارد و لازم است راه دیگری برای کنترل کیفیت وسایل پزشکی مورد استفاده قرار گیرد.
سلیمانی با بیان اینکه برای ارزیابی این وسایل شاخص‌های مختلفی تعریف شده است، مهم‌ترین آنها را رعایت الزامات حمایت از تولید داخل و محدودیت یا ممنوعیت واردات در صورتی که تولید داخل با کیفیت، کفایت بازار را داشته باشد، عنوان کرد.
وی ادامه داد: وسیله پزشکی که قرار است به کشور وارد شود ابتدا باید در خود کشور سازنده به فروش رسیده و مورد استفاده قرار گرفته باشد و گواهی آن به رویت اداره کل تجهیزات پزشکی کشور برسد.
بنابر اعلام روابط عمومی سازمان غذا و دارو، رئیس اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو در پایان با تاکید بر اینکه مطلب مذکور شرط لازم است، اما کافی نیست، تصریح کرد: علاوه بر کشور سازنده لازم است وسیله پزشکی مورد نظر در کشورهای اروپای غربی یا امریکا که معمولا نظارت بیشتری بر بازار دارند و خودشان هم صاحب تکنولوژی تولید تجهیزات پزشکی هستند، سابقه فروش داشته باشد که این مسئله نیز با ارائه گواهی EG برای بازار اروپا و گواهی FDA برای بازار امریکا توسط شرکت وارد کننده قابل اثبات خواهد بود، ارائه کند.
وی افزود: با توجه به گستردگی بسیار زیاد انواع وسیله‌های پزشکی و محدودیت شرایط آزمایشگاهی، عملا امکان آزمون همه نمونه‌ها وجود ندارد و لازم است راه دیگری برای کنترل کیفیت وسایل پزشکی مورد استفاده قرار گیرد.
سلیمانی با بیان اینکه برای ارزیابی این وسایل شاخص‌های مختلفی تعریف شده است، مهم‌ترین آنها را رعایت الزامات حمایت از تولید داخل و محدودیت یا ممنوعیت واردات در صورتی که تولید داخل با کیفیت، کفایت بازار را داشته باشد، عنوان کرد.
وی ادامه داد: وسیله پزشکی که قرار است به کشور وارد شود ابتدا باید در خود کشور سازنده به فروش رسیده و مورد استفاده قرار گرفته باشد و گواهی آن به رویت اداره کل تجهیزات پزشکی کشور برسد.
بنابر اعلام روابط عمومی سازمان غذا و دارو، رئیس اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو در پایان با تاکید بر اینکه مطلب مذکور شرط لازم است، اما کافی نیست، تصریح کرد: علاوه بر کشور سازنده لازم است وسیله پزشکی مورد نظر در کشورهای اروپای غربی یا امریکا که معمولا نظارت بیشتری بر بازار دارند و خودشان هم صاحب تکنولوژی تولید تجهیزات پزشکی هستند، سابقه فروش داشته باشد که این مسئله نیز با ارائه گواهی EG برای بازار اروپا و گواهی FDA برای بازار امریکا توسط شرکت وارد کننده قابل اثبات خواهد بود، ارائه کند.
اخبار ویژه
نظرات بینندگان
جدیدترین اخبار پربازدید ها
