انحصار طلبی تولید داروی ام اس به نفع کیست؟

مدیرمسئول محترم سایت 598
باسلام ،
احتراماً نظر به انتشار گزارشی تحت عنوان " انحصار طلبی داروی ام اس به نفع کیست "در کدخبری 22680 آن سایت، جوابیه شرکت داروسازی سیناژن ( تنها تولید کننده داروی ایرانی ام اس ، سینووکس ) برای انعکاس و تنویر افکار عمومی ارسال می گردد.
دکتر هاله حامدی فر
مدیرعامل

از چندی قبل همزمان با انتشار برخی اخبار ضد ونقیض و شایعات مبنی بر واردات داروهای آرژانتینی به کشور شاهد اعتراضهای گسترده و به حق متخصصین ، کارآفرینان و دست اندرکاران عرصه تولید داروهای بیوتکنولوژیک به واردات داروهایی هستیم که مشابه تولید داخل با پیشینه چند سال بومی سازی و تولید ملی دارند. تاکنون نیز هشدارهای دلسوزانه ی متعددی درباره عواقب و عوارض فراوان ورود این قبیل داروها به کشور از سوی کارشناسان مربوطه ، نمایندگان محترم مجلس و متخصصین دلسوز کشور ارائه شده است . با این وجود در پاسخ به گزارش سراسر کذب منتشره به اطلاع افکار عمومی می رساند یکی از مواردی که بطور دائم حتی با ذکر اعداد و ارقام مورد اشاره قرار گرفته، پرداخت یارانه به شرکت تولیدکننده ی داخلی بوده است. لازم به ذکر است بودجه یارانه ی دارویی کشور با هدف حمایت از بیماران درنظر گرفته شده است نه حمایت از تولید کنندگان دارو. چرا که اگر چنین باشد پس باید اینگونه تعبیر کرد که وزارت بهداشت سالهاست از شرکتهای چند ملیتی دارویی که تامین کننده ی داروهای بیماران خاص کشور می باشند، حمایت می کند این بودجه تامین کننده ی بخشی از قیمت دارو است که همواره به شرکتهای داخلی و خارجی تامین کننده پرداخت می شده است و درصورت پذیرش این ادعا قبل از ورود داروی سینووکس، شرکت آمریکایی بیوژن حدود 10 سال بصورت انحصاری تحت حمایت وزارت بهداشت قرار داشته است و شرکت دانمارکی تولید کننده ی فاکتورهای هموفیلی از 15سال پیش تاکنون به شکل انحصاری تحت حمایت وزارت بهداشت اقلام مورد نیاز بیماران را در اختیار کشور ما قرار می دهد.
مسئله بعدی که همواره به آن اشاره شد، بحث انحصار و انحصار شکنی است. که اگر منظور، حضور انحصاری در بازار است باید به صراحت اعلام نمائیم که صحت ندارد و همواره داروی اصلی آونکس در بازار حضور داشته و عمدتاً بیشتر و حداقل برابر داروی ایرانی یارانه دریافت کرده است. اگر بحث انحصار تولید است بطور قطع برای هر ایرانی موجب افتخار خواهد بود که در میان چند تولید کننده معدود این دارو در دنیا یک شرکت ایرانی (سیناژن ) حضور دارد. بنابراین به وضوح درمی یابیم واردات از آرژانتین چیزی به داشته های ما اضافه نمی نماید ضمن اینکه بطور قطع سیاست اتخاذ شده از سوی برخی مسئولان، جدید و سئوال برانگیز است که اعلام می نمایند می خواهند انحصار تولیدکننده ی داخلی را با واردات محصولی بشکنند که برند اصلی آن نیز در بازار وجود دارد.
یکی از مواردیکه از سوی شرکت وارد کننده داروهای آرژانتینی مطرح می گردد این است که "شرکت اکتوورکو " قصد تولید و انتقال دانش فنی دارد. براساس ادعای مطرح شده از سوی مدیرعامل این شرکت در جمع مدیران داروسازی کشور، یک یا دو سال اول قرارداد این شرکت با شرکت آرژانتینی مبتنی بر واردات محصول دارویی است. از سال دوم یا سوم محصول آماده به صورت بالک (فله) وارد می شود و در کشور عملیات تقسیم آن در ویال های دارویی صورت می پذیرد. پس از گذشت سه یا چهار سال از مرحله پرکنی بالک، طرف آرژانتینی تصمیم می گیرد از میان 9 قلم داروی وارداتی 3 قلم را برای انتقال دانش فنی در مرحله کشت سلول انتخاب کند. بطور قطع صرفاً تقسیم دارو در ویال که ارزش افزوده چندانی هم برای کشور ندارد عملیاتی است که از 40 سال پیش جزئی از فعالیت بیش از هشتاد کارخانه ی داروسازی کشور بوده و هست. از سوی دیگر در زمانی که طرف آرژانتینی مشغول تصمیم گیری درباره انتقال یا عدم انتقال دانش فنی و انتخاب محصولات است بیش از پانزده سال از بومی شدن این دانش درکشور گذشته است.
از طرفی آیا عجیب نیست درحالیکه به دلیل استفاده دوگانه این فناوری تمام فعالیت های بیوتکنولوژیک کشور زیر ذره بین است، کشور آرژانتین که یکی از قویترین هم پیمانان سیاسی و تجاری اسرائیل می باشد و همواره خصمانه ترین مواضع سیاسی را در برابر کشور ما در سازمان ملل و سایر مجامع بین المللی اتخاذ کرده، چگونه ابراز تمایل به انتقال دانش فنی در این خصوص کرده است!؟
نویسنده مقاله مدعی است انتقال دانش فنی از سال 91 انجام خواهد شد حال آنکه این ادعا برخلاف مفاد قرارداد مطرح شده از سوی مسئولین شرکت اکتوور (وارد کننده داروی آرژانتینی ) است و حتی شرایط برای بسته بندی این محصولات نیز فراهم نشده است چه رسد به دانش فنی !
متاسفانه شاهدیم که عبارات تخصصی همچون دانش فنی ملعبه دست برخی ها شده است. در اینجا لازم به ذکر است درخصوص داروهای بیوتکنولوژیک مفهوم تولید از مرحله کشت سلول آغاز می شود و برخلاف داروهای شیمیایی که تولیدشان از مرحله فرمولاسیون نیز تعبیر تولید دارد، تمامی شرکتهای معتبر تولیدکننده داروهای بیولوژیک، از ابتدای مراحل کشت سلول تا مراحل نهایی بسته بندی را در اختیار دارند.
اما درخصوص مقاله نه چندان معتبریک نشریه انگلیسی، بسیار جای تاسف است که نگارنده مطلب تنها برای جلب منافع یک شرکت به اصطلاح قدیمی و معتبر با سابقه حضور نیم قرن درحوزه دارو - البته صرفاً واردات - تمامی تلاشها ، زحمات و برنامه ریزیهای نظام دارو و درمان کشور طی سالهای اخیر را یکجا زیر سئوال می برد. در حالیکه 5 سال از حضور پرافتخار سینووکس (داروی ایرانی ام اس) در بازار می گذرد نویسنده ی مقاله درج نام برند "های تک" ایرانی در کتاب مرجع داروشناسی دانشگاه کمبریج را زیر سئوال برده و این مدرک معتبر را در مقابل مطالب مقاله ای از یک مجله ی نه چندان معتبر و رده پائین در ایمنی شناسی (2= Impact Factor ) قرار می دهد. مقاله ای سفارشی که نخستین اصول تحقیق را زیر پا گذاشته و تمامی متخصصینی که با آن مواجه شده اند در نگاه اول ده ها اشتباه و اشکال علمی آن را یافته اند. مقاله ای که اگر به فرض محال مورد استناد قرار گیرد باید به جز یک قلم دارو تمامی داروهای دیگر را از بازار دارویی دنیا جمع آوری کرد حتی داروهایی که امروزه بازارهای اروپا و آمریکا را در اختیار دارند!
جالب اینجاست که این مقاله فاقد هرگونه اطلاعات و مطالعه بالینی است و در نهایت هم این نتیجه گیری را می نماید که تمام داروهای بیولوژیک مشابه می بایست تحت مطالعات بالینی قرار گیرند و این دقیقاً همان شاهد مهم کیفی است که داروی آرژانتینی خود از آن بی بهره است. دارویی وارداتی که به رغم درخواست مکرر متخصصین مغز و اعصاب کشور و مقررات وزارت بهداشت و برخی حمایت های خاص بدون انجام مطالعات بالینی قصد گرفتن سهمی از بازار را دارد.
لازم به تامل است که زیرسئوال بردن کیفیت سینووکس یعنی زیر سئوال بردن دو سال مطالعات بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران و تائید معتبرترین متخصصین مغز و اعصاب کشور درخصوص تشابه کامل ایمنی و اثربخشی این دارو با آونکس آمریکایی. زیر سئوال بردن سینووکس یعنی زیر سئوال بردن مطالعه پس از ورود به بازار این دارو بر روی 1500 بیمار با همکاری بیش از 60 متخصص. زیر سئوال بردن سینووکس یعنی زیر سئوال بردن ارگان های نظارتی سلامت کشور درخصوص بررسی کیفی و اثر بخشی داروهای موجود در بازار و البته نویسنده خود به صراحت اعلام می کند که آزمایشگاههای کشور توان بررسی این محصولات را ندارند و دریک کلام مدعی است که به رغم بیش از 50 سال سابقه داروسازی کشور، ارگانهای نظارتی داروئی هیچ صلاحیتی نداشته اند. گویا فقط منتظر بودیم که مقاله ای چاپ شود و محصولی که 5 سال در بازار است و بیش از 25 سری ساخت آن تک تک مجوز توزیع از وزارت بهداشت را دریافت کرده است بررسی شود تا بدانیم سینووکس چیست.
گویا دوستان به رغم ادعای سابقه طولانی حضور در حوزه ی دارو بی خبرند از وجود کارشناسان و متخصصین اداره کل امور آزمایشگاهها و اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو و مطلع نیستند که سالهاست مرکز ثبت عوارض ناخواسته ای وجود دارد که تمامی شکایات دارویی را ثبت و بررسی می کند و چندین دهه می گذرد که در حوزه ی دارو، تمامی ادعاها می بایست براساس مستندات و شواهد علمی مطرح و مورد بررسی قرار گیرد.
با این وجود مجدانه درخواست دارد که این دوستان حتماً متخصصین ناراضی از کیفیت سینووکس و بیماران عارضه دیده را به این مراکز معرفی کنند و از فرافکنی و تشویش اذهان عمومی درخصوص محصولی که به اذعان عالی ترین مقام ها و دست اندرکاران اجرایی کشور و جمع کثیری از متخصصین و جامعه پزشکی ایران عزیز اسلامی مایه اعتبار و افتخار ملی است، دست بردارند.
نویسنده این مطلب کاملاً سفارشی با غرض ورزی یا نا آگاهی تمام عنوان می کند که " با گذشت 5 سال از تولید داروی ام اس ایرانی در ورود به بازارهای خارجی توفیق چندانی به دست نیامده است " اینجا سئوالی مطرح است، هم اکنون چند برند Hi-Tech ایرانی وجود دارد که بعنوان داروی حیاتی بیماران خاص در مدت کوتاهی به 4 بازار دیگر راه یافته باشد و درحال ثبت در 6 کشور دیگر باشد و از پنج کشور نیز تقاضای انتقال دانش فنی دریافت کرده باشد؟ بهتر بود قبل از قلم زدن در چنین حوزه تخصصی، لااقل کمی بیشتر مطالعه و بررسی صورت می گرفت و آگاه می بودید که روند ثبت داروهای بیولوژیک بین 3 تا 5 سال به طول می انجامد. آیا " توفیق نه چندان" با کدام موفقیت مقایسه می شود؟ مسلماً سرعت آن با سرعت واردات دارو به کشور ما قابل مقایسه نیست اما با احترام و ارزش برای تمام وارد کنندگان با اخلاق داروی کشور که در سالیان سال و شرایط مختلف جنگ و تحریم و سایر مواقع تامین کننده ی نیاز دردمندان کشور بوده اند، ذکر این نکته ضروری است که افتخار، اهمیت و دشواری های صادرات چنین محصولی از ایران در شرایط فعلی بر تمام فعالان اقتصاد و بازرگانی بدیهی است.
درآخر اشاره ای می کنیم به ادعای قیمت ارزان تر که حضور داروی آرژانتینی در بازار خلاف آن را ثابت کرد. این دارو هنگام ورود به بازار حدود 10درصد گرانتر از محصول تولید داخل ارائه گردید و پس از مدتی در پی ناکامی جدی در فروش علی رغم استفاده از اهرم های غیر اخلاقی در تجارت دارو، با استفاده از حربه معروف و نخ نمای دامپینگ (Dumping) تنها توانست کاهش قیمت 10درصدی با محصول تولید داخل داشته باشد. این درحالی است که محصول وارداتی بدون هرگونه تعرفه وارد شده است و به عبارتی یکی از حقوق مالیاتی موظف آن پرداخت نشده است. بنابراین ادعای تولید ارزانتر و شکستن قیمت ، انحصار و رفاه بیمار چیزی نبود مگر صرفاً درحد همان ادعا .
درپایان متذکر می شویم که پروژه تولید داروهای نوترکیب ام اس از سال 1380 با هدف ارتقای زیرساختارهای تکنولوژیک کشور و تولید محصولی کاملاً مشابه ( بیوسمیلار) داروی آونکس آمریکایی آغاز شد است که در نهایت محصولی با کیفیت و اثربخشی مشابه (براساس مطالعات متعدد و تجربه چند صد متخصص مغز و اعصاب کشور ) و با نصف قیمت محصول آمریکایی وارد بازار گردید و تمامی نیاز بیماران را تامین نمود و ظرفیت تولید بیش از ده برابر بازار داخل را فراهم نمود. با این وجود درحالی که چشمان جهانیان یکبار دیگر به توانمندی متخصصین و پژوهشگران جوان ایرانی خیره مانده، نمی دانیم منافع چه افرادی از به زیر سئوال بردن داروی تولید داخل و توان نظارتی و آزمایشگاهی وزارت بهداشت تامین می شود؟ نمی دانیم که چرا قرار است افتخار ملی و روحیه غرور آفرینی بابت منافع یک شرکت واردکننده دارو مخدوش گردد. شاید هم پایمال کردن اعتبار علمی و تکنولوژیک نیروهای جوان و دلسوز کشور صرفاً حربه ای برای سهم گرفتن از همان بازاری است که مرتب از آن دم زده می شود. نمی دانیم که تشویش اذهان بیمارانی که بیش از هر داروئی به آرامش نیاز دارند و ایجاد نا امنی عمومی از سیستم سلامت کشور تامین کننده چه اهدافی است؟ نمی دانیم ارائه اطلاعات غلط به مسئولان مربوطه درخصوص تولید و انتقال دانش فنی و حتی اختلاف قیمت های آنچنانی که هرگز محقق نگردید با چه هدفی صورت می گیرد؟ ما تنها می دانیم که افتخارمان این است که دغدغه بیماران عزیز را کاهش داده و در برابر آنها و نظام سلامت و پزشکان متخصص کشور سربلند هستیم. امروز سینووکس متعلق به یک شرکت ایرانی نیست بلکه در تمامی مجامع بین المللی حوزه مغز و اعصاب ، این پزشکان متخصص ایرانی هستند که با افتخار از سینووکس سخن می گویند. ما مدعی کیفیتی مشابه داروی آمریکایی و قیمتی به مراتب ارزان تر از آن هستیم. ما مدعی نیستیم و نخواهیم بود که کیفیتمان را هر روز با داروهای نوظهوری از آرژانتین ، اروگوئه ، چین یا چنین کشورهای دست چندم و غیر مطرح در حوزه دارو یکی خواهیم کرد. هرگز کیفیت را فدای قیمت نمی کنیم تا بلکه بتوانیم سهم بازاری را حفظ کنیم. برای سینووکس بسیار زحمت کشیده و خون دلها خورده ایم و بالاترین استانداردهای کیفی اروپا را لحاظ کرده ایم تا اعتماد متخصصین کشور را جلب نموده ایم و نام برند ایرانی در یک کتاب مرجع درکنار چهار برند اروپایی ، آمریکایی بدرخشد. کیفیت راهی است بی پایان و ما که قدم در این راه گذاشته ایم، هرگز این گوهر را فدای منفعت نخواهیم کرد.
سنگ بدگوهر اگر کاسه زرین بشکست قیمت سنگ نیافزاید و زر کم نشود